헬릭스미스(옛 바이로메드)의 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 임상 3상 결과 발표 연기

신약 자체보다는, 신약을 개발하고 유효성과 안정성을 입증하는 과정에 한국 제약벤처가 직면한 현실을 짚어볼 필요가 있다는 것.
만약 정부가 이 분야를 지원하고자 한다면 잘잘못의 저 아래에 있는 것들을 보고 도와줄 필요가 있음.



"임상 기초도 못지켜" ...'꿈의 치료제' 기대감 사라져
서울경제 2019.09.23.
[헬릭스미스 美 3상 결과발표 연기]
"걸음마 수준 K바이오 현실 보여줘"
10조원 치료제시장 선점에 차질

특히 이번 임상 결과 발표 연기에서 언급한 ‘위약·실험약 혼용’이 아직 걸음마 단계인 K바이오의 현실을 보여준다는 지적이 나온다. 업계 고위관계자는 “위약과 실험약을 혼용했다는 것은 임상시험의 기초조차 지키지 못했다는 의미”라며 “임상시험 대행업체(CRO)의 잘못도 있겠지만 이를 책임져야 하는 헬릭스미스의 책임도 결코 작지 않다”고 밝혔다. 이어 “글로벌에서 이름 있는 CRO는 걸음마 단계에 불과한 국내 바이오벤처가 개발 중인 신약에 크게 신경 쓰지 않는 경향이 있다”며 “각 회사가 그동안 쌓은 노하우를 공유할 수 있도록 장을 만드는 등 정부의 역할이 필요하다”고 덧붙였다.

다른 기사 하나.
http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2019/09/23/2019092302660.html
"위약군 환자 일부 혈액에서 엔젠시스가 검출됐고 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다"면서 "이는 데이터 혼용 가능성을 시사하는 것으로 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황이다"